Den 15 december 2010 antog Europaparlamentet och rådet direktiv (EU) nr 2010/84 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet genomförs i svensk lagstiftning genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och de nu aktuella ändringarna i Läkemedelsverkets föreskrifter. De föreslagna ändringarna innehåller bl.a. krav på en sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning och på en riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet för läkemedlet i fråga. De företag som berörs av förslaget är innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel.
Denna webbplats använder cookies för att vi ska kunna ge dig den bästa möjliga användarupplevelsen. Cookieinformation lagras i din webbläsare och utför funktioner som att känna igen dig när du återvänder till vår webbplats och hjälpa vårt team att förstå vilka delar av webbplatsen du tycker är mest intressanta och användbara.